Santé Canada approuve KEYTRUDA® (pembrolizumab) comme traitement de première intention pour les patients atteints d’un adénocarcinome rénal (AR) à un stade avancé
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Cette thérapie pour le traitement du cancer du rein métastatique doit être évaluée par le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (par l’INESSS au Québec) et si recommandée, le gouvernement et les assureurs privés entameront les négociations du prix
Cancer du rein Canada / Kidney Cancer Canada soutient les recommandations fondées sur des données probantes pour l’introduction de cette thérapie au Canada
Source : Cision
La décision de Santé Canada s’appuie sur les résultats de l’étude KEYNOTE-426, qui montrent que KEYTRUDA® utilisé en association avec l’axitinib réduit de près de la moitié le risque de décès comparativement au sunitinib
- L’adénocarcinome rénal (AR) représente la forme la plus courante du cancer du rein, soit quatre-vingts pour cent (80 %) de tous les cas recensés1.
- Le taux de survie à 5 ans pour l’AR à un stade avancé est actuellement estimé à huit pour cent (8 %)2.
KIRKLAND, QC, le 23 janv. 2020 /CNW/ – Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l’extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd’hui que Santé Canada avait approuvé l’utilisation de KEYTRUDA (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, en association avec Inlyta® (axitinib), un inhibiteur de la tyrosine-kinase, pour le traitement de première intention des patients atteints d’un adénocarcinome rénal (AR) à un stade avancé. L’approbation est fondée sur les résultats de l’étude pivot de phase III KEYNOTE-426, qui met en évidence une amélioration importante de la survie globale (SG), de la survie sans progression (SSP) et du taux de réponse objective (TRO) par rapport au sunitinib, lorsque KEYTRUDA® est administré avec l’axitinib (association KEYTRUDA®-axitinib).
Un adénocarcinome rénal à un stade avancé signifie pour les Canadiens qui en sont atteints que le cancer s’est propagé au-delà du rein, dans d’autres parties du corps3. Ainsi, bien que le taux de survie à 5 ans des patients atteints d’un AR de stade 1 soit actuellement estimé à quatre-vingt-un pour cent (81 %), ce taux chute à huit pour cent (8 %) chez les patients qui en sont au stade 4 de la maladie4.
« Il est important que les Canadiens atteints d’un adénocarcinome rénal, une forme agressive de cancer, aient accès à de nouvelles options thérapeutiques qui sont bien tolérées et qui peuvent améliorer les résultats relatifs à la survie, a déclaré le Dr Sebastien Hotte, oncologue médical à l’Université McMaster. L’approbation du pembrolizumab (KEYTRUDA®) en association avec l’axitinib constitue une avancée importante en matière de traitement et une option thérapeutique auxquels les médecins ont désormais accès pour traiter les patients ayant récemment reçu un diagnostic d’AR à un stade avancé. »
« Les patients atteints d’un cancer du rein qui a envahi d’autres parties du corps (métastatique) sont aux prises avec une maladie beaucoup plus agressive. Pour ces patients, d’autres options thérapeutiques sont nécessaires, a expliqué le Dr Pierre Karakiewicz, oncologue médical au Centre hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM). L’approbation par Santé Canada du pembrolizumab utilisé en association avec l’axitinib représente un grand pas en avant dans le traitement du cancer du rein, car ce nouveau traitement contribuera à améliorer les résultats relatifs à la survie des patients atteints d’un adénocarcinome rénal à un stade avancé. »
Au cours de la phase III de l’étude KEYNOTE-426, KEYTRUDA® administré en association avec l’axitinib a entraîné une réduction statistiquement significative du risque de décès de 47 % par rapport au sunitinib (RR = 0,53 [IC à 95 % : 0,38 à 0,74]; p = 0,00005). En ce qui concerne la survie sans progression (SSP), KEYTRUDA® administré en association avec l’axitinib a donné lieu à une réduction de la progression de la maladie ou du décès de 31 % par rapport au sunitinib (RR = 0,69 [IC à 95 % : 0,57 à 0,84]; p = 0,00012). Le taux de réponse objective (TRO), un autre paramètre d’efficacité, était de 59 % chez les patients traités avec KEYTRUDA® administré en association avec l’axitinib (IC à 95 % : 54 à 64) et de 36 % chez les patients traités avec le sunitinib (IC à 95 % : 31 à 40); (p < 0,0001). Les profils d’innocuité observés avec l’association pembrolizumab-axitinib étaient conformes aux attentes, compte tenu des profils connus de ces médicaments; toutefois la fréquence des augmentations de grade 3 ou 4 des taux d’enzymes hépatiques dans le groupe pembrolizumab-axitinib était plus élevée que celle observée lors de l’utilisation en monothérapie de ces antinéoplasiques5.
C’est la toute première indication de KEYTRUDA® pour le traitement de l’AR à un stade avancé et le premier traitement anti-PD-1 utilisé dans un schéma d’association qui améliore nettement la SG, la SSP et le TRO, par rapport au sunitinib, chez les patients atteints d’un AR à un stade avancé.
« Nous accueillons avec enthousiasme la décision de Santé Canada de rendre accessible une nouvelle option thérapeutique, fondée sur des données probantes, aux patients atteints d’un adénocarcinome rénal à un stade avancé, a commenté Stephen Andrew, directeur général de Cancer du rein Canada. Cette association, issue de la recherche en immuno-oncologie, représente une étape marquante pour notre communauté et redonne espoir aux patients et à ceux qui les soignent. »
Monagraphie de produit
Références:
1 De P., Otterstatter, M.C., Semenciw, R., et al. Trends in incidence, mortality, and survival for kidney cancer in Canada, 1986-2007. Cancer Causes Control 2014;24(10):1271-1281. [En anglais].
2 Société canadienne du cancer. Statistiques de survie pour le cancer du rein. [En ligne] http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/kidney/prognosis-and-survival/survival-statistics/?region=on. Consulté le 8 octobre 2019.
3 Société canadienne du cancer. Tumeurs cancéreuses du rein. [En ligne] http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/kidney/kidney-cancer/cancerous-tumours/?region=on. Consulté le 22 janvier 2020.
4 Société canadienne du cancer. Statistiques de survie pour le cancer du rein. [En ligne] http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/kidney/prognosis-and-survival/survival-statistics/?region=on. Consulté le 8 octobre 2019.
5 Rini, B.I., Plimack, E.R., Stus, V. et al. Pembrolizumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. NEJM, 380, 2019, p. 1116-1127.
